Đặt vấn đề: Nhằm thực hiện chiến lược dự phòng viêm gan B, Việt Nam đã sản xuất thành công vacxin viêm gan B làm từ huyết tương người. Xu hướng chung là sản xuất và sử dụng vacxin tái tổ hợp vì có thể sản xuất với số lượng lớn, giá thành chấp nhận được. Mục tiêu: Đánh giá tính an toàn của vacxin viêm gan B tái tổ hợp do Việt Nam sản xuất trên người tình nguyện. Đánh giá hiệu quả sinh miễn dịch của vacxin viêm gan B tái tổ hợp trên người tình nguyện. Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu tính an toàn của vacxin viêm gan B do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sản xuất được tiêm cho 257 người tình nguyện. Nghiên cứu được tiến hành theo phương pháp thử nghiệm lâm sàng tại thực địa kết hợp với phương pháp xét nghiệm labo theo phương thức mù kép. Kết quả: Vacxin viêm gan B tái tổ hợp do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sản xuất có tính an toàn cao trên cả 2 nhóm đối tượng người lớn và trẻ em theo 2 lịch tiêm tuần 0 – 1 – 2, tháng 0 – 1 – 2. Vacxin viêm gan B tái tổ hợp này sử dụng với liều 20µg, theo lịch tiêm tháng 0 – 1 – 2 đạt được hiệu lực đáp ứng miễn dịch cao tương đương với vacxin Hàn Quốc dùng làm đối chứng. Kết luận: Vacxin viêm gan B tái tổ hợp do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sản xuất đạt được đầy đủ các tiêu chuẩn về tính an toàn, tính sinh miễn dịch trên các nhóm đối tượng tình nguyện. Việc sản xuất được vacxin viêm gan B tái tổ hợp ở Việt Nam là một bước tiến trong việc phát triển công nghệ khoa học kỹ thuật trong ngành y tế Việt Nam, như vậy chúng ta có thể phòng bệnh viêm gan virut B có hiệu quả.