Đặt vấn đề: “Kỷ cúc địa hoàng gia vị” là một bài thuốc quý, hữu ích trong việc điều trị các rối loạn cho phụ nữ tuổi tiền mãn kinh (PNTTMK). Mục đích: Đánh giá tác dụng của thuốc viên “Kỷ cúc địa hoàng gia vị”; khảo sát tác dụng không mong muốn của thuốc. Đối tượng và phương pháp: Thiết kế nghiên cứu trên phụ nữ độ tuổi từ 40-55 đến khám và điều trị tại Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Nội. Thời gian nghiên cứu là 2004-2007. Kết quả: Sự thay đổi huyết áp của bệnh nhân trước và sau khi điều trị không có sự khác biệt với p>0,05 vì thuốc chủ yếu có các tác dụng với các rối loạn triệu chứng cơ năng PNTTMK là chủ yếu. Có sự thay đổi về hồng cầu, bạch cầu tiểu cầu nhưng p>0,05, tương tự các chỉ số lipid máu, đường huyết, ure huyết, Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) có thay đổi nhưng không có ý nghĩa thống kê vì trước điều trị các chỉ số đó hầu hết các bệnh nhân đều bình thường và cũng không có sự khác biệt. Có sự thay đổi kết quả xét nghiệm nước tiểu trước và sau khi điều trị với p<0,05. Sau điều trị bệnh nhân đạt loại tốt là 92,5%; loại khá 5,5%, loại trung bình 2,0% với p<0,05. Trong quá trình điều trị không xảy ra tai biến gì của thuốc điều trị cho bệnh nhân. Kết luận: Trên cơ sở nghiên cứu trên đã định hướng cho việc đề xuất một số biện pháp kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại để phòng ngừa các bệnh của PNTTMK.