Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học viên nang HELINZOLE (Omeprazol 20mg) theo mô hình đơn liều kết hợp đa liều
Tóm tắt
Thuốc nghiên cứu: viên nang Helinzole đóng gói 8 viên do công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn sản xuất. Thuốc đối chứng viên nang Lomac đóng gói vỉ thuốc 10 viên do công ty TNHH Cipla, Ấn Độ sản xuất. Kết quả: Độ hoà tan của viên nang Helinzole và Lomac không tương đương nhau ở pH 6,8 (với F2 = 47,6), độ hòa tan sau 2 giờ trong môi trường pH 1,2 và 4,5 khác nhau có ý nghĩa thống kê. Đánh giá tương đương sinh học in vitro viên nang Helinzole so với viên nang Lomac trên 18 người tình nguyện cho kết quả: sau khi uống 1 liều, hai chế phẩm không tương đương sinh học, sau khi uống 6 liều, hai chế phẩm tương đương sinh học với giá trị tin cậy 90% của Cmax nằm trong khoảng 96,9%-115,0% và của AUC nằm trong khoảng 97,1%-124,6%. Đã xây dựng được hai qui trình: phân tích Omeprazole trong huyết tương bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao và đánh giá tương đương sinh học cho các chế phẩm viên nang có chứa Omeprazole dạng hạt bao tan trong ruột.

Vị trí tài liệu

Trung tâm Tích hợp dữ liệu

CỤC CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, BỘ Y TẾ

Ngõ 135 Núi Trúc, Ba Ðình, Hà Nội

Điện thoại: 04.3736.8315 (máy lẻ 12); Fax: 04.3736.8319

Email: hungnb.cntt@moh.gov.vn     Website: yte.gov.vn