Các chế phẩm sinh học: có sự tương đồng hay không ? sự khác biệt về sản phẩm giữa chế phẩm sinh học với thuốc có phân tử lượng thấp
Tóm tắt
NC 11 chế phẩm biosimilars. Kết quả: hoạt tính sinh học in vitro dao động 71-226% so với chứng Eprex. Có đến 9/11 chế phẩm biosimilars đã có mẫu đồng phân khác với chuẩn. Với 12 mẫu khác của 5 nhà sản xuất, thấy hiệu lực dao động từ 67,6% tới 119,4% so với chuẩn Dược điển Châu Âu. Trong 3 mẫu, hàm lượng nội độc tố cao gấp 25 lần so với lượng tối đa cho phép chấp nhận. Mẫu các đồng phân cũng thay đổi khác nhau giữa các nhà sản xuất. Theo nghiên cứu: chế phẩm Epoetin từ những nhà sản xuất ngoài Hoa Kỳ và châu Âu đã có thành phần rất khác nhau, không đáp ứng đầy đủ quy trình. Hàm lượng thuốc trên mỗi ống ghi trên nhẫn thường kém hơn hoặc vượt quá giới hạn cho phép.

Vị trí tài liệu

Trung tâm Tích hợp dữ liệu

CỤC CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, BỘ Y TẾ

Ngõ 135 Núi Trúc, Ba Ðình, Hà Nội

Điện thoại: 04.3736.8315 (máy lẻ 12); Fax: 04.3736.8319

Email: hungnb.cntt@moh.gov.vn     Website: yte.gov.vn

Thư viện ĐH Dược Hà Nội
1A Thọ Lão - Hai Bà Trưng - Hà Nội (KTX Đại học Dược Hà Nội)
Điện thoại: 04.38243325
Email: p.thuvien@hup.edu.vn     Website: thuvien.hup.edu.vn