Quyết định số 1516/BYT-QĐ của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) ban hành ngày 9/9/1996. Nội dung quyết định gồm 5 điều: triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc của ASEAN ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược; triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) của ASEAN là một trong những chỉ tiêu cơ bản để xét, cho phép một sản phẩm thuốc tân dược được cấp số đăng ký, lưu hànhl; ông cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai áp dụng quyết định này; quyết định có hiệu lực từ ngày ký; các ông chánh văn phòng, cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, tổng giám đốc Tổng công ty dược Việt Nam, giám đốc sở y tế các tỉnh, thành trực thuộc trung ương, giám đốc các cơ sở được phép sản xuất thuốc tân dược trong cả nước chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.