Sự phát triển nhanh chóng của nền công nghiệp dược ở các nước phát triển và 1 số nước đang phát triển trong thời gian qua đã đưa thêm 1 khái niệm mới cho vấn đề chất lượng thuốc, đó là tương đương sinh học (TĐSH). Hiện nay, có hai phương pháp đánh giá TĐSH. Đánh giá TĐSH in vitro: Dùng phép thử độ hoà tan. Đánh giá TĐSH in vitro: so sánh 1 số thông số dược động học hoặc hiệu quả sinh học trên người tình nguyện. Ở nước ta, khái niệm TĐSH mới được phổ biến trong vài năm gần đây. Để tạo cơ sở pháp lý cho việc thực hiện các nghiên cứu trên người nói chung và đánh giá TĐSH in vitro nói riêng. Bộ Y tế đã ban hành qui chế về tổ chức và hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu sinh (số 5129/2002 QĐ-BYT).